2012/5/1 16:28

《保健食品注冊管理辦法（試行）》七月一日起施行今后個人也能申報保健食品———

保健品新政權(quán)威發(fā)布 九種保健品命名被點名

保健食品不是藥，不具有治療疾病的功能。然而，一些保健食品在宣傳時公開聲稱具有治療作用。為此，即將實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》明確規(guī)定，保健食品不得使用明示或者暗示治療作用的文字。

目前，我國市場上保健食品的產(chǎn)品名稱五花八門，非常混亂。有的帶有明顯虛假、夸大的詞語，如“腦白金”“腦黃金”“生命泉”“寶鈣金剛”“大救星真元劑”等；有的帶有庸俗以及具有封建色彩的詞匯，如“天子養(yǎng)生”“神駒仙芝”“神功酒”“金龍護寶”等；有的甚至與已經(jīng)批準上市的藥品重名。這些產(chǎn)品鋪天蓋地轟炸式的廣告，造成保健食品乃至藥品市場的混亂，極易誤導消費者，侵犯消費者的合法權(quán)益，影響政府行政審批的嚴肅性和權(quán)威性，給社會帶來了一定的負面影響。

為了加強在注冊過程中對保健食品名稱的審核，《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，保健食品命名應當符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定，反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣。

此外，保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中，品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱；通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已經(jīng)批準注冊的藥品名稱；屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。

保健品新政 政策解讀

新的《保健食品注冊管理辦法（試行）》日前已由國家食品藥品監(jiān)督管理局通過，并將于7月1日起正式施行；此前，有關(guān)保健食品注冊的規(guī)定不符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定的，自7月1日起停止執(zhí)行。記者昨天從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，即將實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》共分九章，包括總則、申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任和附則等內(nèi)容。

保健品今后不限27種功能

即將于7月1日起實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》將鼓勵生產(chǎn)企業(yè)申報新功能、使用新原料。中國保健協(xié)會有關(guān)負責人在接受采訪時表示，這意味著長期被限定在27種功能的保健品開始“解禁”，保健品的功能和利益訴求將更加細致。

允許自然人申報保健食品

新《辦法》將允許公民、法人或者其他組織研制、申報保健食品，對此，中國保健協(xié)會有關(guān)負責人表示，這將充分發(fā)揮市場機制對資源配置的基礎(chǔ)性作用，合理地利用社會資源，最大限度地組織和調(diào)動各種社會主體進行產(chǎn)品研發(fā)和科技創(chuàng)新。

這位負責人表示，新《辦法》允許自然人申請保健食品，這意味著更多的效果顯著、賣點十足的民間保健食品將出現(xiàn)在市場上，同時也給那些渴望進入保健食品行業(yè)的投資人提供了更廣闊的選擇空間。

注冊審批時限縮短為5個月

新《辦法》在簡化保健食品審批程序的同時，還縮短了審批時限，其中新產(chǎn)品的注冊審批時限由8個月縮短為5個月。國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人表示，現(xiàn)行的法規(guī)文件對保健食品注冊申請沒有明確審批時限，一個新產(chǎn)品的注冊申請在不需提交補充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個月時間。而新《辦法》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時限作出明確規(guī)定，同時還將新產(chǎn)品的注冊時限縮短為5個月。

保健品暫定每5年復查一次

新《辦法》增設(shè)了對保健產(chǎn)品的復查規(guī)定，并將復查的頻率暫定為5年一次，生產(chǎn)企業(yè)要想延長“批準證書”有效期，須在有效期屆滿3個月申請再注冊，否則將就此退出市場。對此，中國保健協(xié)會有關(guān)負責人表示，這意味著保健品的安全性有了定期的監(jiān)控機制。

據(jù)介紹，此前，國內(nèi)的保健食品管理并沒有建立退出機制，除非嚴重違法被撤銷“批準證書”，保健食品實際上是長期處于“只進不出”的狀態(tài)。而新《辦法》實施后，國家藥監(jiān)局將介入保健食品的管理，并引入GMP認證制度，對市場上的保健品實施動態(tài)管理，保健食品的退出和淘汰機制也將由此形成。